飛而康首獲齒科用鈦合金粉末注冊證和生產許可證

齒科用鈦合金必須取得由國家食品藥品監督管理局產品注冊認證及生產許可方能合法銷售，需要經歷非常嚴苛復雜的認證過程，在國內還沒有先例。據悉，飛而康取得齒科用鈦合金醫療器械生產許可證和已取得齒科用鈦合金醫療器械注冊證。

齒科用鈦合金必須獲得由國家食品藥品監督管理局產品注冊認證及生產許可證方能合法銷售，需要經歷非常嚴苛復雜的認證過程，這在國內還沒有先例。飛而康申請齒科用鈦合金粉末注冊證和生產許可證可謂前無古人。由于國家缺少同類產品認證參照，沒有針對齒科用鈦合金粉末建立技術標準，這為認證帶來了相當大的難度和曲折的過程。飛而康全體員工精誠合作，攻堅克難，通過建立健全質量管理體系，對擬上市產品進行研究驗證，試產擬上市產品，將產品提交給符合資質的機構進行注冊檢測，同時進行臨床評價，注冊資料撰寫及提交，接受技術審查和發補資料，體系考核等系列曲折嚴苛的過程，歷時整整3年，*終在藥監局反復佐證下榮獲齒科用鈦合金粉末注冊證和生產許可證。

齒科用鈦合金粉末其主要由鈦（Ti）、鋁（Al）、釩（V）元素，并含少量的鐵（Fe）、碳（C）、氧（O）、鎳（Ni）元素，類似球形的顆粒物組成。用于制作齒科修復體，齒科冠橋、金屬基托的制作。飛而康齒科用鈦合金產品注冊證和生產許可證，在國內是*的(據了解，截止到目前，包括國外在華銷售用于齒科的鈦合金粉末還未有通過在華注冊申請的品牌)，任何企業進行合法銷售前，必須經過系列嚴格的審查過程，獲證需要幾年的時間周期，這為飛而康搶先布局齒科用鈦合金粉末市場贏得了市場先機，飛而康具備大批量生產、運營銷售、供應符合醫療標準的鈦合金粉末的能力。可根據客戶需要提供多種型號規格產品。這對于齒科市場發展和應用具有深遠意義。

關于醫用金屬材料發展：

醫用金屬材料也被稱為外科植入金屬材料，主要用于診斷、治療，以及替換人體中的組織或增進其功能。因其具有高強度、良好的韌性及抗彎曲疲勞強度、優異的加工性能等許多其它幾類醫用材料不可替代的優良性能，是臨床應用中*廣泛的承力植入材料。金屬醫用材料是人類*早利用的醫用材料之一，其應用可以追溯到公元前 400~300 年，腓尼基人將金屬絲用于修復牙缺失。20世紀30年代，隨著鈷鉻合金、不銹鋼和鈦及合金的相繼開發成功并在齒科和骨科中得到廣泛的應用，逐步奠定了金屬醫用材料在生物醫用材料中的重要地位。尤其隨著金屬3D打印技術的發展，金屬醫用材料得到了更廣泛的應用，*重要的應用有：骨折內固定板、螺釘、人工關節和牙根種植體等。

醫用鈦合金（Ti-based- Alloy as Biomedical Material）是目前已知的生物親和性*好的金屬之一，上世紀40年代以來，鈦和鈦合金逐漸在臨床醫學中獲得應用。20世紀70年代中期，鈦及鈦合金開始獲得廣泛的醫學應用，成為*有發展前景的醫用材料之一。目前，鈦和鈦合金主要應用于整形外科，尤其是四肢骨和顱骨整復，被用以制作各種骨折內固定器械、人工關節、頭蓋骨和硬膜 、人工心臟瓣膜、齒、牙床、托環和牙冠。

齒科用鈦合金粉末及3D打印技術將為人們帶來更好的消費體驗

鈦及鈦合金的密度在 4.5g/cm3 左右，幾乎僅為不銹鋼和鈷合金的一半，密度接近人體硬組織，且其生物相容性、耐腐蝕性和抗疲勞性能都優于不銹鋼和鈷鉻合金，是目前*佳的金屬醫用材料。拒不完全統計，我國5歲、 12歲、 35-44歲以及65-74歲人口患齲率分別為66%、 28.9%、 88.1%及98.4%，其中治療率均不到20%。隨著我國居民可支配收入的提高將帶來口腔市場的消費升級，隨著居民口腔保健意識的覺醒和對高端口腔護理項目更多的需求，鈦合金粉末及3D打印技術將為人們帶來更好消費升級體驗。

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